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我国医用电气设备明年与国际接轨 严控电磁兼容性

关键词:医用电气设备 医疗器械 电磁兼容标准

时间:2013-03-18 08:40:31      来源:中国网

2014年1月1日起,所有医用电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准,不达标的产品不能出厂。

“通过实施新标准后,我国医疗器械产品行业的质量和市场竞争力都将提升。”国家药监局医疗器械监管司司长王宝亭在13日召开的“医用电气设备电磁兼容标准”新闻发布会上表示,2014年1月1日起,所有医用电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准,不达标的产品不能出厂。

  电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作,且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力。这一标准主要应用于二类、三类医疗器械,比如CT、B超等。

  “一方面,这些器械产品受到电磁能发射的干扰,造成对患者的伤害;另一方面,如果其电磁兼容性指标达不到要求,可能影响周围其他设备的正常运行。”王宝亭说,电磁兼容性指标已成为医用电气设备的重要安全指标,世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式,强制实施该标准。

  据国家药监局医疗器械标准管理所所长余新华介绍,该标准的实施,将会涉及国内约3000多家医疗器械生产企业的11000余个医用电气设备。“只有不到一年的过渡期了,但很多中小企业尚未意识到这是一强制性标准,其产品设计尚未作出调整。这将影响未来产品的上市和销售。”他说,企业生产成本肯定会提升,但目前尚不能估测国内中小医疗器械企业是否将因此破产或倒闭。“为了保护公众的健康和安全,企业增加这些成本是值得的。”王宝亭指出。

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