FDA 正式批准人造皮肤，“电子皮肤、智能假肢”时代何时到来

近日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了全新“人造皮肤”产品：StrataGraft，用于成人热烧伤患者的皮肤移植。

对于烧伤患者而言，常见的治疗方式是去除损坏皮肤，然后摘取患者的健康皮肤，进行移植。

然而，皮肤移植手术随时可能带来感染风险，并在获取健康皮肤的部位造成新的伤口。

StrataGraftr 人造皮肤产品，由真皮成纤维细胞和角质形成细胞组成，两种皮肤细胞共同生长，形成了双层结构，提供活细胞，支持机体自身的愈合能力。

使用人造皮肤产品后，患者自身的皮肤细胞，会逐渐取代因烧伤而损坏的皮肤细胞。

根据 3 期临床试验统计，71 名烧伤面积达 3%-37% 的患者，经 StrataGraft 治疗后，68 人的烧伤部位，不需要“拆东墙补西墙式”的皮肤移植，其中 83% 的患者实现了持久的伤口闭合。

在不良反应方面，StrataGraft 与常规的自体移植方法，表现差异并不大，均会出现常见的瘙痒、水泡、肥厚性疤痕和愈合受损症状。

由于 StrataGraft 在产品开发的早期阶段使用了动物细胞，因此存在传播传染病或病原体的风险。但在临床研究过程中，未出现患者对 StrataGraft 产生排斥反应的情况，也没有患者因不良反应而停止参与研究。

Mallinckrodt 执行副总裁兼首席科学官 Steven Romano，此前在接受采访时谈到：“帮助减少或消除自体移植需要的治疗进步是非常必要的。”

移植的皮肤，随着时间的增长，血液循环以及神经末梢会逐步建立，但如果表皮以下皮肤出现了较为严重的神经坏死，即便是移植而来的新皮肤，也可能会没有触觉。

当我们无法通过医学手段，恢复触觉，那能否通过在人造皮肤上覆盖一层超薄传感器，让其模拟真实触感，并反馈到大脑？

更甚者，能否利用“人造电子皮肤”，覆盖在截肢患者的假肢上，从而让患者的假肢拥有触觉、压力、温度等感知能力。

2020 年，知名科学家鲍哲南院士在腾讯 WE 大会上讲到：“我一生中最美好的记忆是，当我把我的小孩抱在怀中，轻轻抚摸他柔软的小手和小脸的时候。如果妈妈不能抚摸她的孩子，或者在厨房做饭时被烫伤也没感觉，你可以想象吗？这就是戴着假肢、没有感觉的病人每天所经历的。”

让电子皮肤变为现实，已经成为鲍哲南等科学家们一致的梦想。

鲍哲南介绍到，“电子皮肤”需要解决三大最重要的问题：

第一，电子材料必须像皮肤一样的柔软，可以拉伸甚至自修复、生物降解；

第二，能够真正感受到不同的物体；

第三，电子皮肤的信号需要能够被大脑识别。

从材料角度讲，需要通过分子的设计，得到不同的材料。

分子由原子组成，当分子排列成不同的序列时，便带来了不同的性能，比如拥有金属性能，或者具有可拉伸性。

但如果这些分子所做成的材料质地刚硬，当人在运动时，要么会束缚，要么则发生化学键断裂，导致电子器件无法工作。

因此，鲍哲南团队提出用可以自行修复化学键的新型材料，即使化学键断裂，也会自行重新修复，让其具备可拉伸性和自修复性，甚至有生物降解的性能。

材料问题解决后，第二步需将这些材料，做成灵敏的传感器，识别压力、形状和温度。

它既需要有灵敏度，也需要可以分辨外界不同的信号。

“早期团队开发了一个可以测压力的金字塔型传感器。当传感器的塔尖受到压力时，塔尖变形使得电信号改变；压力加大时，塔底变形使得电信号的改变加大，这样就可以测出不同的压力。”

除了分辨压力外，电子皮肤还要能辨别形状。在压力传感器上，加一层可以变形的薄膜，就可以检测出变形，从而分辨出是一个草莓还是一个苹果。

鲍哲南团队还开发了一个温度传感器，当温度升高的时候，该材料会膨胀使金属颗粒分开，从而让导电力发生变化。

最后一步是让“电子皮肤”的信号被大脑识别。

“人类大脑，所接受的从皮肤来的信号，是电的脉冲信号，所以我们所做的人造皮肤，也必须能够把传感器所得到的信号，改变成脉冲的信号。”

有了这个信号之后，还需要把它与神经相连，通过神经传输到大脑。“所以人造皮肤必须非常柔软，必须不伤害到我们的神经或者大脑。”鲍哲南讲述到。

该研究已经取得了实质性进展。鲍哲南团队把材料植入小老鼠的身体，小老鼠仍可以正常地生活，这证明“人造皮肤”确实可以和生物体系相容。

虽然要真正用到人的身上还需要一段时间，但已经证实“人造皮肤”理念的可行性。

鲍哲南说：“我们现在已经有一系列的材料和电子器件，使得我们可以证实人造皮肤是可以做成的。”

电子皮肤，本质上是，重建人的触觉。

那么残疾人，能否安装“智能假手、假腿”，让其假肢，除了拥有触觉外，还能进行抓取等操作行为？

目前可部分实现的是，通过在机械手上安装 AI 摄像头等传感设备，在人发出指令后（如类似于智能音箱的语音指令），智能假肢上的摄像头，会通过识别目标对象，然后进行简单的指定性操作。

但这类实现方式，并不自然，更像是人操作一个工具，而不是让工具融为人的一部分，用大脑的意念便可控制和感受，与真肢一样。

要走到这一步，则涉及到极其复杂的双向脑机接口技术。

假设大脑要让机械手做“开门”这一看似非常简单的动作，可分解为：用手抓住门把手，然后旋转。

首先，需要脑机接口，接收到大脑“开门”的意念信号，并将其变成无线电信号，传递到机械手上。

另一方面，机械手也要将握着门把手的压力信号，以及旋转时把手松紧、肌肉控制的感觉，传回到大脑中。

也就是说，它不仅需要把机械手接受到的信号，传输给大脑，同时要采集大脑的“指挥”信号，来控制目标物体。实现大脑与“机械手 + 物体”的双向通信。

这需要让大脑发出的信号和得到的反馈，匹配得尤为精确。让机械手握门把手的力度，与大脑中形成的感觉和真手一致，否则发生的情况，可能是人脑中感觉自己已经把门把手抓得很紧了，但实际上，一转动后，机械手就滑手了。

以更难控制力度的“抓鸡蛋”为例。

其原理大致为，手指的传感器在测量到压力后，要把信号传递到大脑中的感知皮层电极，在大脑处理好信息后，再通过运动皮层电极，将信息传出去，以这个信息控制手部肌肉抓取鸡蛋。

一开始，传感器感知到的力度和手真正抓的力度若不一致，鸡蛋要么抓不紧，要么被捏碎，而接下来的过程中，需要利用 AI 提升传感器的准确度和精度。

目前来说，用双向脑机接口的形式，让假肢变得和真肢一样：可感、可控，还为时尚早。但通过指令，以操控工具的形式，去控制假肢的时代，即将到来。